發(fā)改委11日發(fā)布《關(guān)于組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)專項(xiàng)的通知》。

記者11日從發(fā)改委網(wǎng)站獲悉，發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)專項(xiàng)的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。

《通知》要求，積極推動(dòng)藥品上市許可持有人制度全面實(shí)施，重點(diǎn)支持一批高水平、國際化的綜合性生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，著力提升生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)能力，促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)倍增發(fā)展，培育生物經(jīng)濟(jì)新業(yè)態(tài)新模式。

通過專項(xiàng)實(shí)施，有效支撐創(chuàng)新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，力爭(zhēng)達(dá)到每年為100個(gè)以上新藥開發(fā)提供服務(wù)的能力；提高藥品生產(chǎn)規(guī)模化、集約化水平和全產(chǎn)業(yè)發(fā)展效率，支撐一批創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)型中小企業(yè)發(fā)展；帶動(dòng)區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步高質(zhì)量集聚，加快培育形成一批世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。

《通知》指出，下一步的重點(diǎn)支持方向?yàn)椋?/p>

（一）生物醫(yī)藥合同研發(fā)服務(wù)。重點(diǎn)支持具有較強(qiáng)行業(yè)影響力、高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量保證體系、健全公共服務(wù)機(jī)制的優(yōu)勢(shì)企業(yè)，在藥學(xué)研究、臨床前安全性評(píng)價(jià)、新藥臨床研究等細(xì)分領(lǐng)域建設(shè)合同研發(fā)服務(wù)平臺(tái)，優(yōu)先支持能提供多環(huán)節(jié)、國際化服務(wù)的綜合性一體化合同研發(fā)服務(wù)平臺(tái)。

（二）生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)服務(wù)。重點(diǎn)支持創(chuàng)新藥生產(chǎn)工藝開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、已上市藥物規(guī)模化委托加工等合同生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，優(yōu)先支持掌握藥物生產(chǎn)核心技術(shù)、質(zhì)量體系及環(huán)境健康安全（EHS）體系與國際接軌、公共服務(wù)機(jī)制健全的規(guī)?；I(yè)化合同生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)。

對(duì)于兩類企業(yè)的申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)和條件，《通知》也做了規(guī)定：

（一）申報(bào)生物醫(yī)藥合同研發(fā)服務(wù)項(xiàng)目的企業(yè)應(yīng)為相關(guān)細(xì)分領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)企業(yè)，具有較強(qiáng)的行業(yè)影響力，2017年研發(fā)服務(wù)合同金額超過2億元，擁有市場(chǎng)化的公共服務(wù)機(jī)制和完備的質(zhì)量保證體系，在相關(guān)前沿技術(shù)方面具有良好基礎(chǔ)和積累。

（二）申報(bào)生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)服務(wù)項(xiàng)目的企業(yè)應(yīng)為新藥合同生產(chǎn)服務(wù)領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)企業(yè)，2017年生產(chǎn)服務(wù)合同金額超過3億元，可提供小分子新藥或大分子藥的臨床樣品制備和商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)，應(yīng)具備較高的生產(chǎn)制造技術(shù)水平和質(zhì)量保證水平，擁有市場(chǎng)化的公共服務(wù)機(jī)制，在相關(guān)前沿技術(shù)方面具有良好基礎(chǔ)和積累。